中华人民共和国国度卫生安康委员会令 第 1 号

　　《医疗技能临床使用办理措施》曾经原国度卫生存生委委主任集会讨论经过，并经国度卫生安康委考核经过，现予发布，自2018年11月1日起实施。

主任  马晓伟
                                 2018年8月13日

医疗技能临床使用办理措施

第一章 总 则

　　第一条 为增强医疗技能临床使用办理，促进医学迷信开展和医疗技能前进，保证医疗质量和患者宁静，维护人民群众安康权柄，依据有关执法法例，订定本措施。
　　第二条 本措施所称医疗技能，是指医疗机构及其医务职员以诊断和医治疾病为目标，对疾病作出判别和消弭疾病、缓解病情、加重痛楚、改进功效、延伸生命、协助患者规复安康而接纳的医学专业手腕和步伐。
　　本措施所称医疗技能临床使用，是指将颠末临床研讨论证且宁静性、无效性确切的医疗技能使用于临床，用以诊断大概医治疾病的历程。
　　第三条 医疗机谈判医务职员展开医疗技能临床使用该当恪守本措施。
　　第四条 医疗技能临床使用该当遵照迷信、宁静、标准、无效、经济、切合伦理的准绳。
　　宁静性、无效性不确切的医疗技能，医疗机构不得展开临床使用。
　　第五条 国度创建医疗技能临床使用负面清单办理制度，对克制临床使用的医疗技能实行负面清单办理，对局部必要严厉羁系的医疗技能举行重点办理。其他临床使用的医疗技能由决议利用该类技能的医疗机构自我办理。
　　第六条 医疗机构对本机构医疗技能临床使用和办理承当主体责任。医疗机构展开医疗技能办事该当与其技能才能相顺应。
　　医疗机构次要卖力人是本机构医疗技能临床使用办理的第一责任人。
　　第七条 国度卫生安康委卖力天下医疗技能临床使用办理事情。
　　县级以上地方卫生行政部分卖力本行政地区内医疗技能临床使用监视办理事情。
　　第八条 勉励卫生行业构造到场医疗技能临床使用质量控制、标准化培训和技能评价事情，各级卫生行政部分该当为卫生行业构造到场医疗技能临床使用办理发明条件。

第二章 医疗技能负面清单办理

　　第九条 医疗技能具有下列情况之一的，克制使用于临床（以下简称克制类技能）：
　　（一）临床使用宁静性、无效性不确切；
　　（二）存在严重伦理题目；
　　（三）该技能曾经被临床镌汰；
　　（四）未经临床研讨论证的医疗新技能。
　　克制类技能目次由国度卫生安康委订定公布大概委托专业构造订定公布，并依据状况适时予以调解。
　　第十条 克制类技能目次以外并具有下列情况之一的，作为必要重点增强办理的医疗技能（以下简称限定类技能），由省级以上卫生行政部分严厉办理：
　　（一）技能难度大、危害高，对医疗机构的办事才能、职员程度有较高专业要求，必要设置有限条件的；
　　（二）必要斲丧稀缺资源的；
　　（三）触及严重伦理危害的；
　　（四）存在分歧理临床使用，必要重点办理的。
　　国度限定类技能目次及其临床使用办理标准由国度卫生安康委订定公布大概委托专业构造订定公布，并依据临床使用实践状况予以调解。
　　省级卫生行政部分可以联合本行政地区实践状况，在国度限定类技能目次底子上补充省级限定类技能相干项目，订定公布相干技能临床使用办理标准，并报国度卫生安康委存案。
　　第十一条 对限定类技能实行存案办理。医疗机构拟展开限定类技能临床使用的，该当依照相干医疗技能临床使用办理标准举行自我评价，切合条件的可以展开临床使用，并于展开首例临床使用之日起15个事情日内，向核发其《医疗机构执业允许证》的卫生行政部分存案。存案质料该当包罗以下内容：
　　（一）展开临床使用的限定类技能称号和所具有的条件及有关评价质料；
　　（二）本机构医疗技能临床使用办理专门构造和伦理委员会论证质料；
　　（三）技能卖力人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明质料。
　　存案部分该当自收到完备存案质料之日起15个事情日内完成存案，在该医疗机构的《医疗机构执业允许证》正本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部分。
　　第十二条 未归入克制类技能和限定类技能目次的医疗技能，医疗机构可以依据本身功效、义务、技能才能等自行决议展开临床使用，并该当对展开的医疗技能临床使用实行严厉办理。
　　第十三条 医疗机构拟展开存在严重伦理危害的医疗技能，该当提请本机构伦理委员会审议，须要时可以征询省级和国度医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会检察经过的医疗技能，分外是限定类医疗技能，不得使用于临床。

第三章  办理与控制

　　第十四条 国度创建医疗技能临床使用质量办理与控制制度，充实发扬各级、各专业医疗质量控制构造的作用，以“限定类技能”为主增强医疗技能临床使用质量控制，对医疗技能临床使用状况举行一样平常监测与活期评价，实时向医疗机构反应质控和评价后果，继续改良医疗技能临床使用质量。
　　第十五条 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量办理委员会该当下设医疗技能临床使用办理的专门构造，由医务、质量办理、药学、照顾护士、院感、设置装备摆设等部分卖力人和具有初级技能职务任职资历的临床、办理、伦理等相干专业职员构成。该专门构造的卖力人由医疗机构次要卖力人担当，由医务部分卖力一样平常办理事情，次要职责是：
　　（一）依据医疗技能临床使用办理相干的执法、法例、规章，订定本机构医疗技能临床使用办理制度并构造实行；
　　（二）核定本机构医疗技能临床使用办理目次和手术分级办理目次并实时调解；
　　（三）对初次使用于本机构的医疗技能构造论证，对本机构曾经临床使用的医疗技能活期展开评价；
　　（四）活期反省本机构医疗技能临床使用办理各项制度实行状况，并提出改良步伐和要求；
　　（五）省级以上卫生行政部分划定的其他职责。
　　其他医疗机构该当设立医疗技能临床使用办理事情小组，并指定专(兼)职职员卖力本机构医疗技能临床使用办理事情。
　　第十六条 医疗机构该当创建本机构医疗技能临床使用办理制度，包罗目次办理、手术分级、医师受权、质量控制、档案办理、静态评价等制度，保证医疗技能临床使用质量和宁静。
　　第十七条 医疗机构展开医疗技能临床使用该当具有切合要求的诊疗科目、专业技能职员、响应的设置装备摆设、办法和质量控制系统，并恪守相干技能临床使用办理标准。
　　第十八条 医疗机构该当订定本机构医疗技能临床使用办理目次并实时调解，对目次内的手术举行分级办理。
　　手术办理依照国度关于手术分级办理的有关划定实行。
　　第十九条 医疗机构该当依法准予医务职员实行与其专业才能相顺应的医疗技能，并为医务职员创建医疗技能临床使用办理档案，归入团体专业技能档案办理。
　　第二十条 医疗机构该当创建医师手术受权与静态办理制度，依据医师的专业才能和培训状况，付与大概取消响应的手术级别和详细手术权限。
　　第二十一条 医疗机构该当创建医疗技能临床使用论证制度。对已证明宁静无效，但属本机构初次使用的医疗技能，该当构造展开本机构技能才能和宁静保证才能论证，经过论证的方可展开医疗技能临床使用。
　　第二十二条 医疗机构该当创建医疗技能临床使用评价制度，对限定类技能的质量宁静和技能包管才能举行重点评价,并依据评价后果实时调解本机构医疗技能临床使用办理目次和有关办理要求。对存在严峻质量宁静题目大概不再切合有关技能办理要求的，要立刻中止该项技能的临床使用。
　　医疗机构该当依据评价后果，实时调解本机构医师相干技能临床使用权限。
　　第二十三条 医疗机构该当为医务职员到场医疗技能临床使用标准化培训发明条件，增强医疗技能临床使用办理人才步队的建立和培育。
　　医疗机构该当增强初次在本医疗机构临床使用的医疗技能的标准化培训事情。
　　第二十四条 医疗机构展开的限定类技能目次、手术分级办理目次和限定类技能临床使用状况该当归入本机构院务公然范畴，自动向社会公然，承受社会监视。
　　第二十五条 医疗机构在医疗技能临床使用历程中呈现下列情况之一的，该当立刻中止该项医疗技能的临床使用：
　　（一）该医疗技能被国度卫生安康委列为“克制类技能”；
　　（二）从事该医疗技能的次要专业技能职员大概要害设置装备摆设、办法及其他帮助条件产生变革，不克不及满意相干技能临床使用办理标准要求，大概影响临床使用结果；
　　（三）该医疗技能在本机构使用历程中呈现严重医疗质量、医疗宁静大概伦理题目，大概产生与技能相干的严峻不良结果；
　　（四）发明该项医疗技能临床使用结果不确切，大概存在严重质量、宁静大概伦理缺陷。
　　医疗机构呈现第一款第二项、第三项情况，属于限定类技能的，该当立刻将有关状况向核发其《医疗机构执业允许证》的卫生行政部分陈诉。卫生行政部分该当实时取消该医疗机构响应医疗技能临床使用存案，在该机构《医疗机构执业允许证》正本备注栏予以注明，并逐级向省级卫生行政部分陈诉。
　　医疗机构呈现第一款第四项情况的，该当立刻将有关状况向核发其《医疗机构执业允许证》的卫生行政部分和省级卫生行政部分陈诉。省级卫生行政部分该当立刻构造对该项医疗技能临床使用状况举行核对，确属医疗技能自己存在题目的，可以停息该项医疗技能在当地区的临床使用，并向国度卫生安康委陈诉。国度卫生安康委收到陈诉后，构造专家举行评价，决议必要接纳的进一步办理步伐。

第四章  培训与稽核

　　第二十六条 国度创建医疗技能临床使用标准化培训制度。拟展开限定类技能的医师该当依照相干技能临床使用办理标准要求承受标准化培训。
　　国度卫生安康委一致构造订定国度限定类技能的培训尺度和稽核要求，并向社会发布。
　　第二十七条 省级补充的限定类技能以及省级卫生行政部分以为其他必要重点增强培训的医疗技能，由省级卫生行政部分一致构造制定培训尺度，对培训基地办理和到场培训医师（以下简称参培医师）的培训和稽核提出一致要求，并向社会发布。
　　第二十八条 对限定类技能临床使用标准化培训基地实行存案办理。医疗机构拟承当限定类技能临床使用标准化培训事情的，该当到达国度和省级卫生行政部分划定的条件，订定培训方案并向社会公然。
　　第二十九条 医疗机构拟承当限定类技能临床使用标准化培训事情的，该当于初次公布招生通告之日起3个事情日内，向省级卫生行政部分存案。存案质料该当包罗：
　　（一）展开相干限定类技能临床使用的存案证明质料；
　　（二）展开相干限定类技能培训事情所具有的软、硬件条件的自我评价质料；
　　（三）近3年展开相干限定类技能临床使用的医疗质量和医疗宁静状况；
　　（四）培训方案、培训师资、课程设置、稽核方案等质料。
　　第三十条 省级卫生行政部分该当实时向社会发布经存案拟承当限定性技能临床使用标准化培训事情的医疗机构名单。
　　省级卫生行政部分该当增强对限定类技能临床使用标准化培训基地的稽核和评价，对不切合培训基地条件大概未依照要求展开培训、稽核的，该当责令其中止培训事情，并向社会发布。
　　第三十一条 培训基地该当创建健全规章制度及流程，明白岗亭职责和办理要求，增强对培训导师的办理。严厉依照一致的培训纲要和课本订定培训方案与方案，创建医师培训档案，确保培训质量和结果。
　　第三十二条 请求到场培训的医师该当切合相干医疗技能临床使用办理标准要求。培训基地该当依照公然公正、择优登科、双向选择的准绳决议能否吸收参培医师。
　　第三十三条 参培医师完成培训后该当承受稽核。稽核包罗历程稽核和毕业稽核。
　　稽核该当由地点培训基地大概省级卫生行政部分委托的第三方构造实行。
　　第三十四条 对国度和省级卫生行政部分作出一致培训要求以外的医疗技能，医疗机构该当自行举行标准化培训。

第五章 监视办理

　　第三十五条 县级以上地方卫生行政部分该当增强对本行政地区内医疗机构医疗技能临床使用的监视办理。
　　第三十六条 国度卫生安康委卖力创建天下医疗技能临床使用信息化办理平台，对国度限定类技能临床使用相干信息举行搜集、剖析和反应。
　　省级卫生行政部分卖力创建省级医疗技能临床使用信息化办理平台，对本行政地区内国度和省级限定类技能临床使用状况实行监视办理。
　　省级医疗技能临床使用信息化办理平台该当与天下医疗技能临床使用信息化办理平台完成互联互通，信息共享。
　　第三十七条 医疗机构该当依照要求，实时、正确、完备地向天下和省级医疗技能临床使用信息化办理平台逐例报送限定类技能展开状况数据信息。
　　各级、各专业医疗质量控制构造该当充实使用医疗技能临床使用信息化办理平台，加大数据信息剖析和反应力度，引导医疗机构进步医疗技能临床使用质量宁静。
　　第三十八条 国度创建医疗技能临床使用评价制度。对医疗技能的宁静性、无效性、经济相宜性及伦理题目等举行评价，作为调解国度医疗技能临床使用办理政策的决议计划根据之一。
　　第三十九条 国度创建医疗机构医疗技能临床使用状况信誉评分制度，与医疗机构、医务职员信誉记载挂钩，归入卫生安康行业社会信誉系统办理，接入国度信誉信息共享平台，并将信誉评分后果使用于医院评审、评优、临床重点专科评价等事情。
　　第四十条 县级以上地方卫生行政部分该当将本行政地区内经存案展开限定类技能临床使用的医疗机构名单及相干信息实时向社会发布，承受社会监视。

第六章 执法责任

　　第四十一条 医疗机构违背本措施划定，有下列情况之一的，由县级以上地方卫生行政部分责令限期矫正；逾期不改的，停息大概中止相干医疗技能临床使用，赐与告诫，并处以三千元以下罚款；形成严峻结果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构次要卖力人、负有责任的主管职员和其他间接责任职员依法赐与奖励：
　　（一）未创建医疗技能临床使用办理专门构造大概未指定专（兼）职职员卖力详细办理事情的；
　　（二）未创建医疗技能临床使用办理相干规章制度的；
　　（三）医疗技能临床使用办理杂乱，存在医疗质量和医疗宁静隐患的；
　　（四）未依照要求向卫生行政部分举行医疗技能临床使用存案的；
　　（五）未依照要求陈诉大概陈诉不实信息的；
　　（六）未依照要求向国度和省级医疗技能临床使用信息化办理平台报送相干信息的；
　　（七）未将相干信息归入院务公然范畴向社会公然的；
　　（八）未按要求保证医务职员承受医疗技能临床使用标准化培训权柄的。
　　第四十二条 承当限定类技能临床使用标准化培训的医疗机构，有下列情况之一的，由省级卫生行政部分责令其中止医疗技能临床使用标准化培训，并向社会发布；形成严峻结果的，对医疗机构次要卖力人、负有责任的主管职员和其他间接责任职员依法赐与奖励：
　　（一）未依照要求向省级卫生行政部分存案的；
　　（二）提供不实存案质料大概故弄玄虚[gù nòng xuán xū]的；
　　（三）未依照要求展开培训、稽核的；
　　（四）办理杂乱招致培训形成严峻不良结果，并发生严重社会影响的。
　　第四十三条 医疗机构有下列情况之一的，由县级以上地方卫生行政部分根据《医疗机构办理条例》第四十七条的划定举行处置；情节严峻的，还该当对医疗机构次要卖力人和其他间接责任职员依法赐与奖励：
　　（一）展开相干医疗技能与注销的诊疗科目不符合的；
　　（二）展开克制类技能临床使用的；
　　（三）不切合医疗技能临床使用办理标准要求私自展开相干医疗技能的。
　　第四十四条 医疗机构办理杂乱招致医疗技能临床使用形成严峻不良结果，并发生严重社会影响的，由县级以上地方卫生行政部分责令限期整改，并赐与告诫；逾期不改的，赐与三万元以下罚款，并对医疗机构次要卖力人、负有责任的主管职员和其他间接责任职员依法赐与奖励。
　　第四十五条 医务职员有下列情况之一的，由县级以上地方卫生行政部分依照《执业医效法》《护士条例》《墟落大夫从业办理条例》等执法法例的有关划定举行处置；组成犯法的，依法追查刑事责任：
　　（一）违背医疗技能办理相干规章制度大概医疗技能临床使用办理标准的；
　　（二）展开克制类技能临床使用的；
　　（三）在医疗技能临床使用历程中，未依照要求实行知情赞同步伐的；
　　（四）泄漏患者隐私，形成严峻结果的。
　　第四十六条  县级以上地方卫生行政部分未依照本措施划定实行羁系职责，形成严峻结果的，对间接卖力的主管职员和其他间接责任职员依法赐与记大过、升级、免职、开除等行政奖励。

第七章  附 则

　　第四十七条 人体器官移植技能、人类帮助生殖技能、细胞医治技能的监视办理不实用本措施。
　　第四十八条 省级卫生行政部分可以依据本措施，联合地方实践订定详细实行措施。
　　第四十九条 本措施发布前，曾经展开相干限定类技能临床使用的医疗机构，该当自本措施发布之日起依照本措施及相干医疗技能临床使用办理标准举行自我评价。切合临床使用条件的，该当自本措施实施之日起3个月内依照要求向核发其《医疗机构执业允许证》的卫生行政部分存案；不切合要求大概不依照划定存案的，不得再展开该项医疗技能临床使用。
　　第五十条 西医医疗机构的医疗技能临床使用办理由西医药主管部分卖力。
　　第五十一条 本措施自2018年11月1日起实施。